青岛各区一类医疗器械备案代办

一、法规要求
根据《医疗器械注册与备案管理办法》要求,第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
二、资料要求
01、产品风险分析资料;
02、产品技术要求;
03、产品检验报告;
04、临床评价资料;
05、产品说明书以及标签样稿;
06、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
07、证明产品安全、有效所需的其他资料。
三、办理流程
01、申请:申请人需备齐资料后,向当地市场监督管理局提出申请;
02、受理:主管部门对提交的材料进行核对、登记,作出受理或不予受理决定;
03、审核:受理后,主管部门对申报单位和材料进行审查,作出通过或不予通过决定;
04、颁证:审查通过后,主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发备案凭证。