青岛即墨一手办理医疗器械一类生产备案资质

第一类医疗器械生产备案条件

1.第一类医疗器械生产备案表;
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
3.经备案的产品技术要求复印件;
4.营业执照复印件
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;
9.主要生产设备和检验设备目录;
10.质量手册和程序文件;
11.工艺流程图;
12.经办人授权证明;
13.其他证明材料。